Informacinis lapelis
1. KAS YRA DYSPORT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Dysport yra bakterijų Clostridium botulinum toksinas. Dysport sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą nervų galūnėse, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Kadangi mediatorius neišsiskiria, raumuo atpalaiduojamas ir padedama sumažinti kai kuriuos patologinius raumenų susitraukimus. Kiekviename buteliuke yra 500 vienetų veikliosios medžiagos. Dysport veiklieji vienetai skiriasi nuo kitų botulizmo toksinų turinčių vaistų.
Dėžutėje yra 1 arba 2 Dysport buteliukai.
Dysport galima gydyti suaugusiųjų rankos spastiškumą, atsiradusį po insulto (kartu su fizioterapija spastiškumui sumažinti), taip pat spastiškumą, atsiradusį dėl vaikų cerebrinio paralyžiaus, spazminę kreivakaklystę, blefarospazmą (vokų spazmą) ir vienos pusės veido spazmą. Rankos spastiškumas yra padidėjęs rankos raumenų sustingimas, kuris išsivysto daugeliui pacientų po insulto ir gali riboti rankos funkciją. Vaikų cerebrinio paralyžiaus spastiškumas yra sutrikimas, kuomet kai kurie raumenys sustingsta ir sunku judėti. Spazminė kreivakaklystė sutrikdo kaklo judesius ir pažeidžia normalią galvos ir pečių padėtį. Blefarospazmas pažeidžia akies vokų raumenis ir sukelia nekontroliuojamą mirksėjimą ar akies vokų užsidarymą. Vienos pusės veido spazmas sąlygoja nekontroliuojamą vienos veido pusės raumenų susitraukimą. Taip pat Dysport galima gydyti padidėjusį pažastų prakaitavimą.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DYSPORT?
Dysport vartoti draudžiama:
Dysport negalima vartoti nėštumo metu. Perspėkite gydytoją, jeigu jūs esate nėščia ar galvojate tapti nėščia bei maitinate kūdikį krūtimi.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- ligos požymiai pablogėjo ar pasikeitė;
- jeigu esate jautrūs kuriai nors vaisto sudedamajai daliai ir turėjote odos bėrimo bei kitų panašių į gripą reakcijų po anksčiau vartotų toksino injekcijų;
- sirgote bronchitu, plaučių uždegimu ar kitomis kvėpavimo organų ligomis;
- jautėte ilgai trukusį raumenų silpnumą.
Kreivakaklystei gydyti skirta toksino injekcija gali didinti anksčiau išvardintų pažeidimų pavojų.
Nėštumas
Dysport negalima vartoti nėštumo metu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Tyrimai dėl vaisto poveikio bei žalos vaisingumui ir vaisiaus formavimuisi atlikti nebuvo. Saugumas
vartojant jį nėščiosioms bei krūtimi maitinančioms moterims nėra ištirtas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Dysport medžiagas
Dysport sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus kraujo albumino, todėl vartojant vaistą bei kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka virusinės infekcijos pavojus.
Kitų vaistų vartojimas
Kliniškai reikšmingų vaistų sąveikos atvejų nepasitaikė.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI DYSPORT?
Gydytojas paruoš injekuojamą vaistą bei atliks injekciją.
Vaistą gali injekuoti tik jus gydantis gydytojas, kuris nustatys tikslią injekcijos vietą ir gydymo trukmę.
Gydant poinsultinį rankos spastiškumą, Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje ar klinikoje, kur yra specializuojamasi tokių būklių gydyme. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Pradinė Dysport dozė bus maždaug 1000 vienetų. Gydytojas vaisto dozę padalins 5 rankos raumenims. Injekcijos bus atliekamos maždaug kas 16 savaičių.
Gydant vaikų cerebrinį paralyžių Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Pradinė dozė bus 20 vienetų/kg kūno svorio. Gydytojas dozę padalins abiejų blauzdų raumenims. Jeigu spąstiški yra tik vienos blauzdos raumenys, bus leidžiama 10 vienetų/kg kūno svorio vaisto dozė. Injekcijos bus švirkščiamos maždaug kas 16 savaičių.
Gydant spazminę kreivakaklystę, vaistą galima švirkšti tik ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Gydantis gydytojas nustatys vaisto dozę ir ją sušvirkš. Pirmoji vaisto dozė – 500 vienetų. Šią dozę gydytojas dalins į 2-3 dalis, ir sušvirkš jas į labiausiai pažeistus kaklo raumenis. Gydytojas parinks kiekvienos dozės dalį ir injekuojamų raumenų vietą. Injekcijas galima kartoti kas 8-12 savaičių, vertinant ankstesnės injekcijos gydomąjį poveikį. Gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką ir injekuojamojo vaisto kiekį.
Pirmą kartą abiejų akių blefarospazmui gydyti galima švirkšti iki 120 vienetų vaisto po oda į kiekvienos akies atitinkamus taškus, kuriuos, kaip ir vaisto dozę, nustatys gydytojas. Pasibaigus vaisto atpalaiduojamajam poveikiui, po aštuonių savaičių injekciją galima kartoti. Vaisto dozę galima sumažinti iki 60-80 vienetų vienai akiai. Gydantis gydytojas paskirs reikiamą vaisto dozę. Gydant vienos akies blefarospazmą, gydytojas injekuos vaisto po oda tik aplink pažeistą akį.
Esant vienos veido pusės spazmui, gydantis gydytojas injekuos vaisto kaip ir blefarospazmo atveju tik pažeidimo pusėje.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, abi pažastys turi būti išplaunamos ir dezinfekuojamos. Tada į 10 pažasties vietų atliekamos injekcijos, sušvirkščiant po 10 vienetų į odą, iš viso į kiekvieną pažastį sušvirkščiama po 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima švirkšti iki 200 vienetų. Daugumoje atvejų, prakaitavimo slopinimas apytikriai trunka 48 savaites.
Dysport nerekomenduojama vartoti vaikų spazminei kreivakaklystei, blefarospazmui bei vienos pusės veido spazmui gydyti.
Dysport visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Dysport dozę
Didelės vaisto dozės gali sukelti sunkių nervų ir raumenų paralyžiaus reiškinių. Jei didelės vaisto dozės sukėlė kvėpavimo raumenų paralyžių, reikalingas kvėpavimo palaikymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Antitoksinas nėra pakankamai efektyvus, todėl ligonį reikia dėmesingai slaugyti ir stebėti.
Pamiršus pavartoti Dysport
Nieko neatsitiks, jeigu užmiršite sušvirkšti vaistą ir atsinaujins spazmas. Jus gydantis gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Dysport vartojimą
Išnyksta raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis ir atsinaujina anksčiau buvęs raumens pažeidimas.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dysport, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kartu su pageidaujamu poveikiu vaistas gali sukelti aplinkinių raumenų silpnumą injekcijos vietoje. Po gydymo Dysport gali pasireikšti laikini raumenų, esančių greta injekcijos vietos, pokyčiai. Po injekcijos gali atsirasti paraudimas ar patinimas arba 1-2 minutes trunkantis deginimas, alerginis odos bėrimą ar į gripą panašūs požymiai.
Dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų, kurių metu poinsultiniam rankos spastiškumui gydyti buvo atliekamos injekcijos į rankos raumenis, buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai: injekcija, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gerklės perštėjimas.
Švirkščiant vaistą į blauzdų raumenis vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmams gydyti, dėl vaikščiojime ir (arba) pusiausvyros palaikyme dalyvaujančių raumenų silpnumo galimi dažnesni kritimai. Gali pasireikšti šlapimo nelaikymas, bendras silpnumas, mieguistumas, nuovargis bei vėmimas.
Švirkščiant vaisto į kaklo raumenis, kreivakaklystei gydyti, gali pablogėti maisto rijimas, galite justi sausumą burnoje, kaklo silpnumą, gali pakisti balso tembras. Pasitaiko retų atvejų, kai ligoniai jaučia silpną nuovargį ar šiek tiek sunkiau kvėpuoja. Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą.
Švirkščiant vaisto aplink akį, blefarospazmui arba vienos veido pusės spazmui gydyti, galite pastebėti akies voko nusileidimą, akies sausumą ir pablogėjusį matymą. Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.
Švirkščiant vaisto į pažastis, gali atsirasti kompensacinis prakaitavimas.
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius šalutinio poveikio reiškinius informuokite gydytoją.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. DYSPORT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve) ligoninėje, kurioje bus atliekama injekcija. Negalima laikyti vaisto ligonio namuose.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Beaufour Ipsen International
Smolensko 6 – 401, Vilnius
Tel.: (8 5) 261 91 86
| 
